مقدمة

هذا المعيار هو صياغتها وفقا للقواعد الواردة في GB / T 1.1-2009 .

طرق اختبار التنصت على مسامير العظام الطبية ( ASTM F 543 - 2013 التذييل A4 )

يرجى ملاحظة أن بعض محتويات هذه الوثيقة قد تكون . ولا تتحمل الهيئات التي تصدر هذه الوثيقة أي مسؤولية عن تحديد هذه المسؤوليات .

هذه المعايير التي وضعتها ادارة الدولة للغذاء والدواء .

معيار الممارسة للحصول على زرع العظام ( SAC / tc110 / SC 1 ) التي وضعتها اللجنة الفنية الوطنية المعنية بتوحيد يزرع العظام والأجهزة .

إعداد : تيانجين الأجهزة الطبية مركز مراقبة الجودة والتفتيش .

واضعو هذا المعيار : غاو جين تاو . لي نان . دوان تشينغ جياو

طريقة الاختبار القياسية لتحديد التنصت على الذات خصائص المعادن مسامير العظام غرسات جراحية

نطاق

هذا المعيار الدولي لقياس الضغط المحوري مسامير معدنية مع التنصت على الذات ( المشار إليها فيما يلي باسم " براغي " ) التي تدور على المواد القياسية - النتائج التي تم الحصول عليها باستخدام طريقة الاختبار القياسية لا ترتبط مباشرة مع الضغط المحوري مسامير التي تدور على العظام البشرية . هذا المعيار الدولي هو فقط من أجل التحقق من الاتساق من المنتجات التي يجري اختبارها ، أو لمقارنة الخصائص ذات الصلة من مختلف المنتجات ذات أحجام مماثلة .

هذا المعيار لا ينطبق على " الحفر الذاتي " أو " الحفر الذاتي / التنصت على الذات " نوع من المعادن مسامير ربط العظام التي يتم تلقائيا مقذوف مع العظام البشرية أثناء الهجوم ، دون الحاجة إلى إعداد دليل الثقوب .

2 جهاز : جهاز اختبار أداء مسامير العظام

2-1 معدات الاختبار

جهاز اختبار لتحديد قوة الهجوم الذاتي المحوري هو مبين في الشكل 1 . جهاز الاختبار يجب أن تشمل متغير سرعة المحرك الذي يمكن أن تدفع باستمرار المغزل . رمح الرئيسي يمكن أن تجعل حركة محورية في حين تناوب مستمر لتوفير قوة محورية متغيرة بسرعة ، واختبار الجهاز و السبب الرئيسي يجب أن يكون ما يكفي من الصلابة ، وبالتالي ضمان أن لا انحراف ولا تشوه يمكن أن تحدث في ظل حالة من اختبار التحميل . وبالإضافة إلى ذلك ، ينبغي أن تشمل وحدة اختبار كتلة اختبار لاعبا اساسيا لتحديد كتلة ، ويمكن رصد وتسجيل باستمرار القوة المتولدة أثناء اختبار المسمار . عزم الدوران المحوري النزوح يتم حسابها ومعايرة توليد القوة وعزم الدوران المحوري الموقف .

استشعار الضغط المحوري

محول قادر على تحويل الضغط المحوري المطبق في إشارة كهربائية مناسبة للتسجيل المستمر ، معايرة في نطاق القياس المستخدمة في الاختبار . استشعار الضغط يجب أن يكون دقة 0.5 في المائة مع مجموعة كاملة من الانتاج و القرار أفضل من 1.0n . . . . . . .

معايرة . استشعار الضغط يجب أن يكون دقة 0.5 في المائة مع مجموعة كاملة من الانتاج و القرار أفضل من 1.0n . . . . . . .

استشعار عزم الدوران

محول قادر على تحويل عزم الدوران المطبق في إشارة كهربائية مناسبة للتسجيل المستمر ، معايرة في نطاق القياس المستخدمة في الاختبار ، بما في ذلك في اتجاه عقارب الساعة وعكس اتجاه عقارب الساعة . عزم الدوران الاستشعار يجب أن يكون دقة 0.5 في المائة مع مجموعة كاملة من الانتاج و القرار أفضل من 0.10n.m . . . . . . .

ملاحظة : مركب استشعار الضغط وعزم الدوران قياس وظيفة يمكن أن تستخدم أيضا في هذا الاختبار إذا كان المؤشر يمكن أن تلبي متطلبات 2-2 و 2-3 .

التشرد الاستشعار الخطي

محول قادر على تحويل النزوح المحوري في إشارة كهربائية مناسبة للتسجيل المستمر ، معايرة في نطاق القياس المستخدمة في الاختبار . التشرد الاستشعار يجب أن يكون 1 ٪ من الدقة مع مجموعة كاملة من الانتاج و القرار أفضل من 0.5 مم .

2-5 كتلة اختبار لاعبا اساسيا

المشبك أو جهاز تثبيت التي يمكن أن تكون مطابقة مع اختبار الجهاز . لاعبا اساسيا يجب أن تكون قادرة على ضمان ما قبل الحفر دليل ثقب في كتلة اختبار في خط مع عينة الاختبار . لاعبا اساسيا يجب أن يكون ما يكفي من الصلابة بحيث لا انحراف ولا تشوه تحت اختبار التحميل . وفي الوقت نفسه ، لا ينبغي أن تشوه كتلة اختبار أثناء التثبيت أو الاختبار .

2-6 كتل الاختبار

اختبار كتلة مصنوعة من مواد متجانسة تتفق مع الجمعية الأمريكية و 1839 . السطح العلوي والسفلي من اختبار كتلة يجب أن تكون مسطحة ، على نحو سلس ، بالتوازي مع بعضها البعض ( الانحراف هو 0.4mm ) لضمان أن السطح العلوي من اختبار كتلة في المباراة هو عمودي على خط الوسط من عينة الاختبار . كتلة الاختبار يجب أن تكون مربعة أو غيرها من الأشكال التي تضمن عدم الحركة النسبية أو تشوه أثناء التثبيت والاختبار . سمك اختبار كتلة لا تقل عن 25 مم .

2-7 دليل ثقب في كتلة اختبار

دليل الثقوب يجب أن تكون مثقوبة في اختبار كتلة قبل أن يتم استدارة و استدارة . دليل ثقب حجم يحدده الصانع من المسمار تحت الاختبار . دليل الثقوب يجب أن تكون عمودية على سطح كتلة اختبار الحفر ، وينبغي ضمان أن تكون الثقوب على التوالي ، لا يمكن أن تظهر مخروطية الشكل ، جرس الفم ، دلو ، وهلم جرا . دليل ثقب في اختبار كتلة يجب حفر من خلال ثقب ، الحطام يجب تنظيفها قبل اختبار العينة تدور . إذا كان هناك العديد من الثقوب دليل في اختبار كتلة ، كل حفرة يجب أن تكون بعيدة بما فيه الكفاية عن حافة كتلة اختبار لضمان أن الاختبار لن يؤدي إلى تشويه حافة كتلة الاختبار . الملعب يجب أن يكون على الأقل 5 مرات من قطر المسمار . بعد اختبار كتلة مثبتة على جهاز الاختبار ( انظر الشكل 1 ) ، دليل الثقوب ، ومسامير ، ومسامير محرك الأدوات يجب أن تكون على نفس المحور .

2-8 عينات الاختبار

عينات الاختبار يجب أن تكون مصنوعة من المنتجات النهائية ، مع ما يكفي من الطول لإكمال الاختبار .

2-9 معدات تسجيل البيانات

جهاز تسجيل البيانات يمكن أن تسجل باستمرار الضغط المحوري ، وعزم الدوران المحوري النزوح في تردد 10 هرتز . معدات تسجيل البيانات يجب أن تكون قادرة على تسجيل اثنين من المحور الصادي البيانات في وقت واحد ( المحور الصادي 1 هو القوة وعزم الدوران ، المحور الصادي 2 هو التشرد ) مع الوقت ( المحور السيني ) التغييرات ، الضغط ، وعزم الدوران المحوري التشريد نيوتن ( ن ) ، نيوتن متر ( ن ● م ) ملم ( ملم ) ، على التوالي . دقة الضغط المحوري وعزم الدوران يجب أن تصل إلى 0.5 في المائة من مجموعة كاملة من الناتج ، ويمكن أن تكون دقيقة على الأقل 1.0 ن و 0.10 م على التوالي . النزوح المحوري يجب أن تكون دقيقة على الأقل 0.5 مم .

2-10 سرعة الاختبار

التوتر التوائية تطبق بمعدل ثابت 30 ص / دقيقة . ضغط محوري تحميل زيادة بمعدل ثابت حوالي 2 ن / ث . اختيار سرعة اختبار التواء ينبغي أن تمثل حالة من ناحية القيادة المسمار تحت الظروف السريرية . معدل التحميل المحورية التي يمكن بسهولة تحديد أو تعكس حالة خاصة من التنصت على الذات على جهاز تسجيل البيانات يجب اختيارها . إذا كان غيرها من اختبار سرعة و سرعة التحميل يتم اختيارها ، العقلانية يجب التحقق منها وتسجيلها . جميع المحاكمات الخاضعة للرقابة يجب أن تتم في نفس معدل الاختبار .

عينة اختبار

عينات تمثيلية يتم اختيارها عشوائيا من كل دفعة أو عملية وفقا ASTME122 . . . . . . .

خطوات الاختبار

4-1 الهجوم الذاتي . أولا ، كتلة اختبار مع ما قبل الحفر هو جامد ثابت على كتلة اختبار لاعبا اساسيا ، كما هو مبين في الشكل 1 . اختيار المناسب المسمار محرك أداة ( أداة ) وتوصيلها إلى المغزل ، والتحقق من المحاذاة بين دليل ثقب أداة . ثم يتم تجميع عينة الاختبار ( تحميل ) على الأداة . وأخيرا ، رمح الرئيسي هو خفض حتى عينة الاختبار بعد تجميعها تصل إلى دليل ثقب ، أقصى حمولة مسبقة من رمح الرئيسي هو 1.0n عن طريق ضبط النزوح المحوري رمح الرئيسي لضمان ضيق تناسب المسمار والأدوات .

4-2 محرك اختبار العينات بمعدل ثابت 30 ص / دقيقة . في الوقت الحقيقي رصد التغيرات في القوة المحورية ، وعزم الدوران والتشريد من خلال تسجيل البيانات ، وفي الوقت نفسه ، القوة المحورية يزيد بمعدل ثابت حوالي 2.0n / s 1.0n / s . الزيادة المستمرة في القوة المحورية حتى التنصت على المسمار يجعل من الممكن زيادة كبيرة في عزم الدوران المحوري النزوح من كتلة الاختبار ، كما هو مبين في الشكل 2 .

4-3 - الخصائص المذكورة أعلاه يعني أن مسامير العظام مع التنصت على الذات خصائص تدخل كتلة اختبار و تبدأ التنصت على الذات . عند هذه النقطة ، زيادة في القوة المحورية يجب أن توقف و قوة التحميل ( التحميل و الاحتفاظ ) لوحظ في البداية في بداية التنصت هو الحفاظ عليها ، في الوقت الحقيقي رصد المسمار لضمان استمرار دخول كتلة الاختبار ، ويمكن تسجيلها من خلال زيادة عزم الدوران المحوري النزوح . ( ملاحظة - في بعض الحالات ، قد تنخفض القوة المحورية في بداية التنصت ، كما هو مبين في الشكل 2 ، مما يعني أن عينة الاختبار لا تحتاج إلى تطبيق القوة بشكل مستمر كما أنها لا تزال في اختبار كتلة . ولذلك ، في هذه المرحلة من الاختبار ، القوة المحورية يلعب دورا في الحفاظ على تناسب بين الأداة و المسمار ) .

4-4 البيانات التي تم الحصول عليها من التجارب . اختبار فعال يجب أن تدور خمس لفات كاملة بعد الهجوم . أقصى القوة المحورية التي تم الحصول عليها من بداية الهجوم الذاتي وسجلت في التقرير ، في نيوتن ( ن ) . في بعض الأحيان ، عينة الاختبار سوف تتوقف عن دخول كتلة الاختبار بعد التنصت على الذات ( توقف أو كسر المسمار الداخلي من كتلة الاختبار ) في البداية 5-circle التناوب . عندما عينة اختبار توقف ، القوة المحورية هو زيادة في معدل 2.0n / s 1.0n / s لتحقيق الذات التنصت : ( 1 ) أقصى قوة محورية تظهر للمرة الثانية سوف تكون قوة الهجوم الذاتي المسجلة في التقرير . ( 2 ) يجب إكمال خمس دورات من التناوب على عينة الاختبار بعد بدء التنصت الثاني؛ ( 3 ) ملاحظة في تقرير الاختبار يجب أن تشير إلى معلومات عن عينة الاختبار توقف أو تلف الصفحات الداخلية من اختبار كتلة . عينات الاختبار التي توقفت أكثر من مرة واحدة تعتبر باطلة .

تقرير

يجب أن يحتوي التقرير على المعلومات التالية عن كل عينة اختبار ( جميع القيم الواردة في التقرير يجب أن تكون في الوحدة الدولية للتنمية المستدامة :

برغي برغي المعلومات 1 المعايير الوطنية . صناعة معيار أو معيار ايزو عدد . إذا لم يتم استيفاء المعايير ، بما في ذلك رئيس المسمار ، المسمار ، ماكس القطر / القطر السفلي ، الملعب ، طول المسمار ، المسمار رئيس الجذعية ( إزالة جزء من الرأس الذي لا يوجد لديه خيوط ) طول المسمار نوع .

( ب ) التركيب الكيميائي للبراغي؛

: ) في نهاية المطاف قوة الشد ;

( د ) أشكال المعالجة السطحية؛

( هـ ) الهجوم الذاتي؛

و ) ظروف الاختبار الخاصة وتسجيل حالة العينة :

( ز ) سرعة الدوران ( في حالة عدم الامتثال لأحكام 3-10 ) ؛

ح ) كتلة اختبار المواد التي تصف مستوى ASTMF 1839 في الصف . وفيما يتعلق بالمواد التي لا تتفق مع ASTMF 1839 ، ينبغي توفير ما يلي :

ملاحظة : astmf139 هو مناسبة لمحاكاة عظم إسفنجي ، ومع ذلك ، التنصت على المسمار هو أيضا مناسبة القشرية العظام . ولذلك ، اختبار كتلة من مواد أخرى يمكن استخدامها .

1 ) اسم السلعة ;

2 ) تكوين

3 ) كثافة ;

قوة الشد ;

5 ) قوة ضاغطة ;

6 ) قوة القص