في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، أخذ العينات من العوالق النباتية أمر بالغ الأهمية ، وليس " اختياري " المعدات المساعدة ، ولكن سلامة الأدوية والامتثال القانوني ترتبط ارتباطا مباشرا الإنتاج الرئيسية .
أخذ العينات من العوالق النباتية هو إلزامي شرط الامتثال لشركات الأدوية . الصين برنامج الرصد العالمي والمعايير الدولية ( على سبيل المثال ، ايزو 14698 ) تتطلب مراقبة الكائنات الحية الدقيقة المحمولة جوا ( العوالق ) في غرف الأبحاث . هذا هو دليل مباشر على استمرار الامتثال في بيئة الإنتاج . العوالق البكتيرية يجب اختبارها بانتظام لتقييم النظافة البيئية ، سواء كان ذلك في منطقة التعبئة العقيم ، تنظيف الممر أو نقطة التشغيل الرئيسية .



عملية أخذ العينات flowsheet العوالق البكتيرية
1 - إعداد العينات
يجب على المشغلين ارتداء الملابس النظيفة المناسبة وفقا لعملية تغيير الملابس في منطقة نظيفة ( على سبيل المثال ، الصف / ب منطقة تحتاج إلى تغيير الملابس العقيمة ) ، لتجنب مستحضرات التجميل والمجوهرات وغيرها من الملوثات .
تأكد من أن منطقة العينة تم تطهيرها وتنظيفها ، بيئة الإنتاج في حالة مستقرة ، نظام التكييف يعمل على الأقل 30 دقيقة لضمان استقرار تدفق الهواء .
التحقق من نظافة السطح من العوالق النباتية العينات والتأكد من أن المعدات هي معايرة بانتظام وفقا سوب وسجلت خلال فترة صلاحية المعايرة . عينة معقمة متوسطة يمكن أن تستخدم فول الصويا الكازين أجار SCDA لتأكيد فعالية التعقيم متوسطة في فترة الصلاحية .



إعداد عينة معقمة طبق ، حدد القطر المناسب حسب كمية العينة ، وعادة ما تستخدم حجم 90 ملم ، تحتاج إلى فتح الغطاء في مجلس الوزراء السلامة البيولوجية قبل الاستخدام ، وتجنب التلوث .
نقطة أخذ العينات ، وأخذ العينات الوقت وحجم العينة مصممة على أساس الغرض من الرصد ، والرصد اليومي ، ورصد دينامية ، والتحقق ، وما إلى ذلك ، وفقا لمستوى النظافة ، في حين أن فئة ( أ ) و ( ب ) عادة ما تأخذ عينة واحدة 1000 لتر ، فئة ج 500 لتر ، فئة د 100 لتر لتعقيم العينات رئيس قناة تدفق الهواء وغيرها من المكونات في اتصال مع العينة ، مثل التعقيم الحراري الرطب ، أكسيد الإثيلين التعقيم وغيرها من الأساليب .
في مجلس الوزراء السلامة البيولوجية أو تنظيف طاولة العمل ، وتعقيم الثقافة المتوسطة طبق مسطح يوضع على عينة صينية بسلاسة ، وبالتالي ضمان تغطية طبق مفتوح تماما وتجنب لمس سطح الثقافة المتوسطة .



2 - عملية أخذ العينات
الرجوع إلى دستور الأدوية الصينية ، gbt16293 و iso14644 . . . . . . . تأكد من أن تدفق المعدات مستقرة عادة 28.3l / min أو 100 لتر / دقيقة ، يجب أن تكون متسقة مع معايرة المعدات . مجموعة من نقاط أخذ العينات في تسلسل مسبقا لتسهيل تتبع البيانات .
وضع العينات في نقطة أخذ العينات مسبقا ، وعادة ما يكون الارتفاع 0.8-1.5m بعيدا عن الأرض وفقا لعملية السطح أو التعرض ارتفاع المنتج ، وبالتالي تجنب وضع مباشرة في منطقة غير طبيعية من تدفق الهواء مثل عودة الهواء منفذ ، منفذ الهواء من المعدات ، الخ .



بدء إجراءات أخذ العينات ، وضمان عملية مستقرة من المعدات في عملية أخذ العينات ، لا الاهتزاز والضجيج غير طبيعي . أثناء أخذ العينات ، المشغل يجب الحفاظ على المسافة لتجنب التدخل في تدفق الهواء .
بعد نقطة واحدة أخذ العينات هو الانتهاء ، وأخذ العينات هو اغلاق غطاء طبق مسطح مغطى في مجلس الوزراء السلامة البيولوجية ، معلومات مثل عدد من نقاط أخذ العينات ، والوقت ، المشغل ، وما إلى ذلك يتم وضع علامة .
عند استبدال نقطة أخذ العينات ، وأخذ العينات سطح الرأس يجب تطهيرها و مسحها مع 75 ٪ من الكحول العقيم لتجنب التلوث الصليب . إذا أخذ العينات يجب أن تتحرك في منطقة مختلفة من مستوى النظافة ، يجب أولا تنظيف وتعقيم في منطقة منخفضة المستوى ، ثم أدخل منطقة عالية المستوى .





3 - تحليل العينات
بعد أخذ العينات ، متوسطة الثقافة طبق مسطح يتم إرسالها إلى مختبر علم الأحياء الدقيقة في غضون فترة زمنية محددة ، وعادة ما تكون أقل من 4 ساعات .



سجل حالة الثقافة والوقت لضمان الامتثال اختبار المواصفات . بعد أخذ العينات ، سطح العينة ، وأخذ العينات رئيس يتم تنظيفها وتطهيرها ، ثم منطقة نظيفة يتم إزالتها وفقا للإجراءات المحددة .
المعدات يجب أن تكون مخزنة في بيئة نظيفة وجافة ، والحفاظ على الحفاظ على سجلات كاملة من المعلومات : أخذ العينات نقطة ، الوقت ، تدفق ، حجم ، دفعة من وسائل الإعلام ، ومشغلي المعدات ، الخ .
رصد البيانات يجب أن تكون دخلت في النظام في الوقت المناسب ، مع رصد البيئة وتحليل الاتجاهات ، لضمان أن البيانات يمكن ارجاعها ، بيانات غير طبيعية يجب معالجتها وفقا الانحراف الداخلي .



معايرة تدفق وتوقيت دقة العينات بانتظام ، معايرة السجلات يجب أن تكون المقدمة للرجوع إليها . إجراءات التشغيل يجب أن تكون موحدة وموثقة ، والمشغلين يجب أن تكون مؤهلة للتدريب قبل أن يتمكنوا من العمل لضمان الامتثال لمتطلبات مراجعة الحسابات . من خلال عملية موحدة ، العوالق النباتية العينات 3080 يمكن التقاط الكائنات الحية الدقيقة في بيئة نظيفة ، وتوفير بيانات موثوق بها لدعم إدارة المناطق النظيفة في صناعة المستحضرات الصيدلانية .