درجة حرارة التخزين البارد + 2 + 8 ℃ ℃التخزين الباردالمخدرات التخزين البارد ( المخدرات التخزين البارد ) أساسا تخزين المنتجات الصيدلانية التي لا يمكن الحفاظ عليها في درجة الحرارة العادية ، والحفاظ على البيئة في درجة حرارة منخفضة يمكن أن تضمن أن المخدرات لا تتدهور أو إبطال ، وإطالة فترة تخزين المخدرات . صيدلية التخزين البارد ( صيدلية التخزين البارد ) عموما يتطلب شهادة برنامج الرصد العالمي .

نظام إدارة المخدرات المخدرات في التخزين البارد

أولاً - الأهداف :

توحيد إدارة سلسلة التبريد والتخزين والنقل لضمان فعالية وسلامة الأدوية .

ثانياً - نطاق التطبيق :

المخدرات ( سلسلة التبريد المخدرات ) التي تتطلب درجة حرارة خاصة أثناء التخزين والنقل .

ثالثاً - المسؤوليات ذات الصلة :

مدير التخزين البارد ، سلسلة التبريد والنقل ، الخ .

رابعاً - الأساس :

وفقا " قانون إدارة المخدرات " و " معايير إدارة الجودة في إدارة المخدرات "

خامساً - المضمون المؤسسي :

سلسلة التبريد المخدرات الوصف

1-1 الأدوية المبردة يشير إلى الأدوية التي تتطلب درجة حرارة التخزين البارد أو التجميد أثناء التخزين والنقل .

1-2 التخزين البارد يشير إلى ظروف التخزين والنقل في درجة حرارة تتراوح بين 2 و 8 ℃ . . . . . . .

1-3 التجميد يعني التخزين والنقل في درجة حرارة تصل إلى - 2 ℃ أو أقل .

1-4 سلسلة التبريد هو نظام إدارة سلسلة التوريد الخاصة التي يمكن أن تضمن جودة الأدوية ، مثل الأدوية المبردة وغيرها من الأدوية الحساسة للحرارة .

1-5 نظام التحكم في درجة الحرارة بما في ذلك نظام التحكم في درجة الحرارة النشطة والسلبية نظام التحكم في درجة الحرارة . نشط نظام التحكم في درجة الحرارة يشير إلى المعدات التي يتم توفيرها مع الأجهزة الميكانيكية والكهربائية عنصر التحكم في درجة الحرارة . السلبي نظام التحكم في درجة الحرارة هو نوع من المعدات التي يمكن التحكم في درجة الحرارة من خلال طريقة غير الكهروميكانيكية ، مثل العزل الحراري مربع .

إدارة تدريب الموظفين

2-1 جميع المشغلين المشاركة في استلام ، قبول ، والتخزين ، والصيانة ، والتعبئة ، والشحن ، واستخدام الأدوية المبردة يجب تدريبهم من قبل إدارة الجودة وإدارة التخزين والنقل ، تكون مألوفة مع المعرفة الأساسية من سلسلة التبريد ، ودرجة الحرارة والرطوبة خصائص الحساسية من الأدوية المبردة ، وخصائص توزيع المنتجات ، وما إلى ذلك إدارة سلسلة التبريد المحتوى .

2-2 موظفي التشغيل ، واستخدام وصيانة العزل الحراري مربع يجب أن تكون مدربة من قبل الشركة إدارة الجودة وإجراءات التشغيل قبل التبريد ظروف التخزين البارد وغيرها من المعارف .

2-3 نظام الكمبيوتر المستخدمة في إدارة سلسلة التبريد ، واستخدام درجة الحرارة والرطوبة مسجل ، وما إلى ذلك ، يجب أن تكون مجهزة لتلبية الاحتياجات المحددة من التعليم أو ذات الصلة ، وإنشاء وظائف بدوام كامل ، والتدريب على العمليات ذات الصلة .

2-4 الأشخاص الذين يشاركون في استلام البضائع ، والتفتيش ، والتخزين ، والصيانة ، والشحن ، والنقل ، وما إلى ذلك من الأدوية المبردة يجب أن تتلقى التدريب على التخزين ، والنقل ، والتعامل مع حالات الطوارئ من الأدوية المبردة قبل أن يتمكنوا من العمل .

2-5 قسم إدارة الجودة يضع خطة تدريب المشغلين والمديرين ، وإجراء تدريب منتظم وتقييم فعالية التدريب .

إدارة استلام وقبول الأدوية المبردة

3-1 استلام وتسليم وتحميل المناطق المبردة المخدرات يجب أن تكون مرتبة في المناطق المحددة من قبل الشركة ، وتلبية متطلبات درجة الحرارة من 2-8 درجة ، لا ينبغي أن توضع بالقرب من أشعة الشمس المباشرة ، مصدر الحرارة المعدات أو غيرها من المواقع التي قد تزيد من درجة حرارة البيئة المحيطة بها .

3-2 عند استلام البضائع ، في الوقت الحقيقي سجل درجة الحرارة يجب فحصها أثناء نقل المخدرات ، ودرجة الحرارة يجب الكشف عنها بواسطة الأشعة تحت الحمراء للكشف عن درجة الحرارة .

3-3 عند استلام الأدوية المبردة ، طلب تسليم وثيقة النقل ، وجعل في الوقت الحقيقي تسجيل درجة الحرارة ، والتوقيع أو ختم تأكيد . هناك العديد من الروابط ، كل وصلة يجب أن يوقع على تسليم تسليم ورقة .

3-4 وقت نقل الأدوية المبردة من منطقة الاستلام إلى منطقة التفتيش التي تستوفي متطلبات درجة الحرارة ، يجب أن تكون الأدوية المبردة في غضون 10 دقائق و الأدوية المبردة في غضون 5 دقائق .

3-5 القبول يجب أن تتم في بيئة مبردة ، أدوية مؤهلة يجب أن يكون القبول بسرعة نقلها إلى بيئة التخزين المنصوص عليها في المواصفات .

3-6 المخدرات المعادة ، المتلقي يجب أن تعامل على أنها وردت ، تعمل بدقة وفقا 3-1 و 3-2 و 3-3 و 3-4 و 3-5 ، والحفاظ على السجلات ، إذا لزم الأمر ، وإرسالها إلى إدارة التفتيش للتفتيش .

3-7 سجلات استلام وتسليم وقبول الأدوية المبردة يجب الحفاظ عليها لمدة لا تقل عن 5 سنوات .

تخزين وصيانة وإدارة الأدوية المبردة

4-1 درجة حرارة التخزين المبردة المخدرات يجب أن تتوافق مع متطلبات درجة حرارة التخزين على النحو المحدد في تعليمات التخزين المبردة المخدرات .

4-2 عند تخزين الأدوية المبردة ، يجب أن تصنف حسب نوع و رقم الدفعة من الأدوية المبردة . يجب أن يكون هناك مسافة معينة في تخزين المخدرات . المسافة بين الدواء و الجدار ، سقف ( شعاع ) لا تقل عن 30 سم ، المسافة بين الدواء و جهاز التحكم في درجة الحرارة في مخزن لا تقل عن 30 سم ، المسافة بين الدواء و الأرض لا تقل عن 10 سم .

4-3 المخدرات المبردة يجب الحفاظ على سجلات التفتيش في المستودع وفقا لمعايير إدارة الجودة في إدارة المخدرات . إذا تم العثور على نوعية غير طبيعية ، يجب أن تكون معزولة في وقت مبكر ، وإيقاف الشحن ، وجعل سجل جيد ، وإرسالها إلى قسم التفتيش للتفتيش في الوقت المناسب ، والتعامل معها وفقا لنتائج التفتيش .

4-4 يحتفظ بسجلات الصيانة لمدة لا تقل عن 5 سنوات .

إدارة تسليم المخدرات المبردة

5-1 المخدرات المبردة يجب تعيين الموظفين المسؤولين عن تسليم المخدرات المبردة ، حاويات كاملة ، تحميل ، واختيار وسائل النقل المناسبة .

5-2 تفكيك حاويات كاملة يجب أن تتم في درجة حرارة التخزين من 2 إلى 8 درجات على النحو المنصوص عليه في الأدوية المبردة .

5-3 عند تحميل الأدوية المبردة ، شاحنة مبردة أو الحفاظ على الحرارة مربع يجب أن تكون مبردة مسبقا إلى درجة حرارة التخزين والنقل من الأدوية .

5-4 وقت نقل الأدوية المبردة من الخزان إلى معدات النقل التي تستوفي شروط التسليم ، يجب أن تكون الأدوية المبردة في غضون 10 دقائق ، والأدوية المبردة في غضون 5 دقائق .

إدارة نقل الأدوية المبردة

6-1 يجب توفير المرافق والمعدات ووسائل النقل اللازمة لضمان درجة حرارة الأدوية المبردة .

6-2 عند نقل الأدوية المبردة مع الحفاظ على الحرارة مربع ، مربع مع الحفاظ على الحرارة جنبا إلى جنب مع الجماع يجب أن تشير إلى حالة التخزين ، وقت المغادرة ، والحفاظ على الحرارة ، وغيرها من المسائل الخاصة التي تحتاج إلى اهتمام واضح وملء مع تسليم الشخص التوقيع أو الختم .

6-3 عند استخدام شاحنة مبردة لنقل الأدوية المبردة ، المخدرات يجب تحميلها وفقا لقواعد التشغيل من شاحنة مبردة ، وخدمة آمنة .

6-4 تضع الشركة إجراءات نقل الأدوية المبردة . إجراءات النقل بما في ذلك إشعار قبل الشحن ، طريقة الشحن ، وخطوط الاتصال ، درجة الحرارة تسجيل الرسم البياني الشحن ، معالجة الاستثناء ، وهلم جرا .

6-5 أفراد النقل يجب أن تذهب قبل السفر ، والعزل الحراري مربع ، سيارة مبردة ، ومعدات التبريد ذات الصلة ، درجة الحرارة والرطوبة مسجل التفتيش لضمان أن جميع المرافق والمعدات العادية وتلبية متطلبات درجة الحرارة . في عملية النقل ، يجب أن تحقق في الوقت المناسب سجل درجة الحرارة عرض الصك ، إذا كانت درجة الحرارة غير طبيعية ، ينبغي الإبلاغ عنها في الوقت المناسب إلى إدارة الجودة ذات الصلة والتخلص منها .

6-6 واحد على الأقل مسجل درجة الحرارة والرطوبة يجب أن تكون جنبا إلى جنب مع الشحن عند نقلها في العزل الحراري للدبابات . تسجيل درجة الحرارة يجب أن توضع في موقف ممثل على النحو المحدد في تقرير التحقق .

6-7 التخزين البارد المخدرات لا يمكن الاتصال مباشرة مع الافراج عن وسائل الإعلام الباردة ، ينبغي أن تكون معزولة عن الافراج عن وسائل الإعلام الباردة لمنع تأثير على نوعية المخدرات .

التحكم في درجة الحرارة ومراقبة وإدارة الأدوية المبردة

7-1 المخدرات المبردة يجب أن يكون 24 ساعة متواصلة ، التلقائي درجة الحرارة والرطوبة تسجيل ورصد ، تسجيل الفاصل الزمني يجب أن لا تتجاوز 30 دقيقة / مرة في المستودع ، لا تتجاوز 5 دقائق / مرة في العبور .

7-2 التخزين البارد يجب التحقق بشكل دوري وفقا للتحقق من نظام إدارة الشركة لضمان الامتثال لمتطلبات التبريد المخدرات .

7-3 يمكن قراءة بيانات رصد درجة الحرارة من جهاز تسجيل درجة الحرارة التلقائي وحفظها احتياطياً وتخزينها لمدة لا تقل عن 3 سنوات .

7-4 درجة الحرارة جهاز إنذار يجب أن تكون قادرة على إعطاء إنذار في حالة حرجة ، يجب أن يكون التعامل معها في الوقت المناسب من قبل شخص خاص ، والقيام بعمل جيد في التعامل مع حالات الطوارئ من درجة الحرارة والرطوبة التنبيه على مستوى وتسجيل .

7-5 بدء وإيقاف درجة حرارة معدات التبريد : التبريد يجب أن تكون في 3 ℃ ～ 7 ℃ ، ينبغي أن يكون أقل من 3 ℃ . . . . . . .

7-6 السيارات المبردة في العبور إلى استخدام الرصد الآلي ، التلقائي السيطرة ، تسجيل التلقائي ، وأجهزة الإنذار ، في عملية النقل في الوقت الحقيقي رصد وتسجيل درجة الحرارة والرطوبة ، وتسجيل الفاصل الزمني لا يتجاوز 5 دقائق ، يمكن قراءة البيانات . درجة الحرارة ورقة التسجيل يجب أن تكون مصحوبة تسليم المخدرات إلى المرسل إليه .

7-7 عند استخدام العزل الحراري للدبابات النقل ، وفقا لنتائج التحقق من الأداء من العزل الحراري للدبابات ، في دعم العزل الحراري للدبابات ، تمشيا مع ظروف تخزين المخدرات في وقت العزل .

7-8 معايرة المعدات مثل درجة الحرارة والرطوبة التلقائي مسجل وفقا للوائح ، والحفاظ على دقة البيانات سليمة .

إدارة أخرى

8-1 معدات سلسلة التبريد يجب إنشاء ملف المعدات وقائمة مفصلة تسجيل اسم المعدات ، الشركة المصنعة ، تاريخ الشراء ، واستخدام مركز مصدر المعدات ، ومعدات خادم الحرمين الشريفين ، ومقدمي خدمات الصيانة ، وما إلى ذلك ، على المدى الطويل الحفاظ على المعدات تعليمات الاستخدام .